苏州工业园区生物医药产业扶持政策（新药研发）

一、申报条件

企业进行临床前安全评价研究并完成相关研究或企业完成药物临床前研究并申报临床且获得受理或企业完成药物临床前研究或企业完成药物一、二期临床试验或企业完成三期临床后申报生产或者申请新药证书获得受理。

二、扶持政策

1.企业进行临床前安全评价研究，完成相关研究后，按实际发生费用给予*高100万元的奖励；企业完成药物临床前研究，申报临床并获得受理的，给予100万元奖励。

2.企业完成药物临床前研究，获得临床试验批件给予100万元奖励；企业完成药物一、二期临床试验，根据实际试验费用，分别按实给予*高50万元奖励。

3.上述1、2的奖励，企业按自身需求，择一享受。

4.企业完成三期临床，申报生产或者申请新药证书并获得受理的，给予80万元奖励。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

苏州工业园区生物医药产业扶持政策（医疗器械）

二类医疗器械销售

一、申报条件

根据二类医疗器械产品各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献或企业经研发、申报并获得相应产品注册证或生产许可证的。

二、扶持政策

对于二类医疗器械产品，根据各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献，给予奖励。企业经研发、申报并获得相应产品注册证或生产许可证的，自开始销售起三年内，分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予每家企业的奖励总额*高可为150万元。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

医疗器械研发

一、申报条件

三类医疗器械中植入式医疗器械完成临床试验的或植入式医疗器械以外的三类医疗器械或企业经研发、申报获得三类医疗器械（植介入式）注册证的或企业获得三类医疗器械产品生产许可证的或获得国家创新医疗器械特别审批资质的企业。

二、扶持政策

1. 对三类医疗器械中植入式医疗器械完成临床试验的，根据企业实际试验费用给予*高60万元奖励；对于植入式医疗器械以外的三类医疗器械，根据企业实际试验费用给予*高50万元奖励。

2. 企业经研发、申报获得三类医疗器械（植介入式）注册证的，给予50万元奖励；企业获得三类医疗器械产品生产许可证的，给予60万元奖励。

3. 对获得国家创新医疗器械特别审批资质的企业一次性给予50万元奖励。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

三类医疗器械销售

一、申报条件

企业经研发、申报获得三类医疗器械产品注册证书并实现销售的。

二、扶持政策

企业经研发、申报获得三类医疗器械产品注册证书并实现销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予每家企业的奖励总额*高可为300万元。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

苏州工业园区生物医药产业扶持政策（仿制药）

仿制药质量和疗效一致性评价

一、申报条件

同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

二、扶持政策

支持和鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予一次性50万元奖励。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

仿制药销售

一、申报条件

经企业研发、申报并获得相关药品（生产）批准文号。

二、扶持政策

经企业研发、申报并获得相关药品（生产）批准文号的，自开始销售起三年内，分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予每家企业的销售奖励总额*高可为300万元。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

苏州工业园区生物医药产业扶持政策（资质认证）

新药研发国际认证

一、申报条件

获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品管理局（EMA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）注册且在园区实现产业化。

二、扶持政策

对于企业研发的新药，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品管理局（EMA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）注册，并在园区实现产业化的，按实际发生金额，给予一次性*高100万元的奖励。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

苏州工业园区生物医药产业扶持政策（其他）

上市许可人试点企业

一、申报条件

进入生物医药企业积*参与上市许可人制度试点名单的企业。

二、扶持政策

鼓励生物医药企业积*参与上市许可人制度试点。对于进入试点名单的企业，按委托合同金额的10%给予委托方奖励，单个企业*高50万；按委托合同金额的10%给予受托方奖励，每个品种*高50万。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

销售代理及物流服务补贴

一、申报条件

为园区生物医药企业提供药品、医疗器械销售代理及物流服务的有条件的企业。

二、扶持政策

鼓励行业协会、民办非企业单位等专业社会组织发展，积*开展技术交流与产业合作，组织并参与生物医药产业各项服务工作。经认定后，可给予一定资金奖励。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

研究服务外包奖励

一、申报条件

在苏州工业园区注册的研究服务外包机构（临床前研究相关服务、临床研究相关服务），且上一年度服务园区生物医药企业的合同金额超过1000万。

二、扶持政策

对于注册在苏州工业园区的研究服务外包机构（临床前研究相关服务、临床研究相关服务），上一年度服务园区生物医药企业的合同金额超过1000万的，按实际金额的1%给予奖励，单个企业*高奖励30万。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

示范应用项目

一、申报条件

经认定的首台（套）产品等示范应用项目。

二、扶持政策

积*支持园区企业自主研发和生产的各类生物医药、医疗器械产品应用推广，鼓励园区内各类医疗机构采购和使用园区企业自主品牌生物医药、医疗器械产品。对于经认定的首台（套）产品等示范应用项目，按30%比例给予奖补，*高不超过100万元。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

生物医药技术交流与产业合作服务补贴

一、申报条件

积*开展技术交流与产业合作，组织并参与生物医药产业各项服务工作的行业协会、民办非企业单位等专业社会组织。

二、扶持政策

鼓励有条件的企业为园区生物医药企业提供药品、医疗器械销售代理及物流服务，以上一年度为园区生物医药企业的服务合同金额为基数，按1%给予产业服务奖励，每年*高10万元，补贴期限*长为三年。

注：具体申报条件和扶持政策以*新政策或申报通知为准。

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