生物医药行业中从事分析、测试及外包服务的企业（以下简称“CRO/CDMO类企业”）在申报高新技术企业时，虽具备技术密集型特征，但因行业特殊性常面临专利布局、研发管理、收入界定等多重挑战。本文智多星将结合申报要求及行业案例，从核心难点、常见问题及应对策略三方面展开分析。

一、专利申报：创新性与关联性不足

专利类型与技术创新性不匹配

CRO/CDMO类企业的研发多聚焦于检测方法优化、工艺流程改进或数据分析模型开发，此类技术常以软件著作权或实用新型专利（Ⅱ类）为主，相较于发明专利（Ⅰ类）得分较低。例如，某企业提交了10项检测方法相关的软著，但评审认为技术相似性高，仅认可5项，导致知识产权得分不足。

专利与核心业务关联性弱

部分企业为凑数购买非相关领域专利（如某检测公司购买茶叶加工专利），或专利发明人与研发团队无关，易被质疑技术核心性。

案例参考：苏州某生物检测企业通过自主研发的“高通量药物筛选算法”申请发明专利，并与实际服务产品绑定，成功提升专利质量得分。

策略建议：

提前布局：每年根据研发项目进度申请专利，确保Ⅰ类专利占比不低于30%；

强化关联性：专利需体现对检测方法、仪器设备或数据模型的核心支持作用，避免技术描述泛化；

权属管理：确保专利发明人与研发团队一致，转让专利需留足二次开发时间。

二、研发立项与费用归集：规范性不足

研发项目界定模糊

分析测试类企业常将常规技术服务误归为研发活动，例如某企业将“标准检测流程优化”作为研发项目，但因缺乏技术创新被核减。

费用归集口径不一致

研发人员界定不清：科技人员岗位描述模糊（如“技术支持”未明确研发职能），导致人工费用归集争议；

外包费用处理不当：委托外部研发费用未按80%计算，或未留存合作方资质证明。

案例参考：海口某CRO企业通过建立“研发项目立项-预算-验收”全流程制度，明确各阶段费用分摊比例，并通过*三方审计机构规范归集，*终研发费用占比达标。

策略建议：

规范立项流程：立项书需包含技术指标、预算表及验收标准，避免“低水平研发”被剔除；

细化费用科目：人员工资、试制材料费、检测费等需单独建账，并与税务报表一致；

留存佐证材料：外包合同、费用支付凭证及技术成果归属协议需完整归档。

三、高新技术产品（服务）界定：技术含量证明困难

分析测试服务易被归类为“普通技术服务”而非高品收入。例如，某企业检测服务收入占比70%，但因合同未体现技术参数，仅40%被认可。

检测报告未标注技术指标与高品关联性；

发票品名与高品名称不一致（如仅写“检测费”未注明技术类型）。

案例参考：苏州某CDMO企业通过制定企业标准（如“基因测序数据分析规范”），并附检测报告中的技术参数对比，成功将定制化研发服务纳入高品收入。

策略建议：

明确技术核心：服务合同中需注明技术原理、创新点及与《国家重点支持领域》的对应性；

统一命名规则：发票、检测报告与高品名称保持一致，建议采用“技术类别+服务内容”格式（如“基于AI的肿瘤靶点筛选服务”）；

补充*三方证明：技术查新报告、客户应用证明等可增强成果转化说服力。

四、注意事项

避免制度模板化：需提供培训记录、产学研合作协议等实施证明；

动态更新制度：如某企业因未更新“研发人员绩效考核办法”被扣分。

研发费用专项审计报告、企业所得税申报表与年审报告数据需一致，差异需附具体说明。

关注地方政策：如苏州2024年出台的《生物医药产业“筑峰强链”措施》，对CRO类企业研发投入给予额外补贴。

CRO/CDMO类企业申报高企需围绕“技术核心性-研发规范性-收入合规性”三主线展开：

专利布局：以Ⅰ类专利为核心，覆盖关键技术节点；

研发管理：从立项到验收全流程留痕，费用归集精准化；

高品界定：通过技术文档与*三方证明强化服务的技术属性。