区内各有关单位：

根据苏州市科技局《关于组织申报2021年度生物医药产业科技创新政策性资助项目的通知》，为贯彻落实苏州市委十二届十一次全会精神，奋力肩负起“争当表率、争做示范、走在前列”的新使命，深入实施创新驱动发展战略，着力打造科技强市和建设“创业者乐园，创新者天堂”，进一步聚力培育先导产业，聚焦新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术，着力推动生物医药产业高质量发展。

根据市政府办《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》（苏府办〔2018〕298号）和《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（苏府办〔2019〕69号）文件相关规定，现组织区内企业开展2021年度苏州市生物医药政策性资助项目咨询工作，有关事项通知如下：

一、支持对象

在苏州高新区内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

二、支持领域

重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。

1.药品领域主要包括新机制、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物等；

2.医疗器械领域主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康复器械和其它高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等；

3.生物技术领域主要包括细胞产业、基因诊疗、基因编辑、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能等。

三、支持方式及经费分配

本计划均采用后补助方式支持。支持经费由苏州市级财政与高新区级财政按照3:7共同承担。

四、支持重点和申报条件

1.国家项目资助（指南代码为：130102）

支持在新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内获得的国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题），对其承担单位按照国家年度拨款的20%进行资助，对其参与单位按照国家年度拨款的10%进行资助，单个项目资助金额*高2000万元。

申报条件：自2019年来获批新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术领域国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题）立项，且于2020年内国家财政拨款已到账的项目。

申报材料：

（1）项目资助申请书；

（2）国家立项批准文件；

（3）项目（课题）任务书（含申报单位信息、任务分配表、经费分配表等核心信息）；

（4）银行出具的经费到账证明。

2.临床试验资助（指南代码为：130103）

对在中国境内开展临床试验，进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助；

完成临床I、II、III期研究的，再按照投入该产品实际研发费用的20%，分别给予*高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助*高不超过3000万元。

申报条件：开展临床试验的新药研制项目，自2019年至2020年内进入I、II、III期临床试验阶段，或完成临床I、II、III期研究的项目。

申报材料：均应提供项目资助申请书和临床试验通知书。

进入I期临床的还须提供：

（1）药品名称和临床试验许可申请号；

（2）在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明；

（3）*一例临床试验人员入组证明（筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等）；

进入II期临床的应提供：

（1）I期临床的总结报告或结束证明报告；

（2）II期临床方案；

（3）与II期临床机构签署的协议或合同；

（4）已通过伦理委员会论证的证明；

进入III期临床的应提供：

（1）II期临床的总结报告或结束证明报告；

（2）III期临床方案；

（3）与III期临床机构签署的协议或合同

（4）已通过伦理委员会论证的证明。

完成I期临床的应提供：

（1）与I期临床机构签署的协议或合同；

（2）I期临床总结报告或结束证明报告；

（3）自进入I期临床至完成I期临床之间产生的研发费用审计报告；

完成II期临床的应提供：

（1）与II期临床机构签署的协议或合同；

（2）II期临床试验机构盖章确认的完成证明材料

（3）II期临床的总结报告或结束证明报告；

（4）自进入II期临床至完成II期临床之间产生的研发费用审计报告；

完成III期临床的应提供：

（1）与III期临床机构签署的协议或合同；

（2）III期临床试验机构盖章确认的完成证明材料

（3）III期临床的总结报告或结束证明报告；

（4）自进入III期临床至完成III期临床之间产生的研发费用审计报告。

申报材料须尽数提供，材料不全或报告未出的可于次年申请。

审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径；审计报告中临床试验阶段参照临床试验协议或合同中规定的生效日期起至结束日期时间作为划分时间节点，其中完成时间*多可往后延3个月。

3.医疗器械产品资助（指南代码为：130104）

对支持领域内新取得医疗器械注册证书的*三类医疗器械产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，*高不超过300万元；

对支持领域内取得*二类医疗器械的，按投入该产品实际研发费用的10%予以资助，*高不超过50万元。单个企业每年资助*高不超过500万元。项目按证申请，同系列类似产品不重复支持。

申报条件：在2020年内获得*三类医疗器械产品，*二类医疗器械产品注册证的单位。

申报材料：

（1）项目资助申请书；

（2）医疗器械注册证书（**注册）；

（3）二类器械需提供相关自主知识产权证明；

（4）针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。

审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期*早可以追溯至2018年度，以取证为终点。

4.全国首仿资助（指南代码为：130105）

对在全国同类仿制药中**通过一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，*高不超过500万元。单个企业每年资助*高不超过1000万元。

申报条件：2020年内在全国同类仿制药中**通过一致性评价的药品。

申报材料：

（1）项目资助申请书；

（2）**通过一致性评价的批准文件并收载入《中国上市药品目录集》证明；

（3）研发专项审计报告。

审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期*早可以追溯至2018年度，以通过一致性评价为终点。

5.GLP、CNAS认证资助（指南代码为：130106）

对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的本市生物医药企业或机构给予资助。

其中，**取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；**取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，*高不超过300万元。

申报条件：在2020年内**取得GLP认证项目达到3大项、5大项的单位及**获得CNAS认证的单位。

申报材料：均应提供项目资助申请书，**获得GLP资质的证书；**获得CNAS实验室认可中实验动物机构认可、实验室安全认可、医学实验室认可认证证书及相关购买设备清单及购买凭证（可以追溯至2018年度）。

6.AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证资助（指南代码为：130107）

对**获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的本市生物医药企业和机构，按项目单位实际申报费用支出的20%予以资助，*高不超过200万元。

申报条件：在2020年内**获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的单位。

申报材料：

（1）项目资助申请书；

（2）**获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的证明材料（官网认证、备案、通知等信息并附中文翻译文本）及相关申报费用发票。

7.FDA、EMA、PMDA认证资助（指南代码为：130108）

对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元资助。单个企业*高不超过500万元。

申报条件：在2020年内新取得FDA、EMA、PMDA批准获得境外上市资质的药品和医疗器械。

申报材料：

（1）项目资助申请书；

（2）获得FDA、EMA、PMDA机构认证凭证（官网认证、备案、通知等信息并附中文翻译文本）。

五、申报要求

1.本计划项目凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的需遵照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的，需遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定。涉及人的伦理审查工作的，需按照相关规定执行。

2.请各申报单位登录苏州市科技局网站（http://kjj.suzhou.gov.cn）点击“苏州科技计划项目管理系统”或登录“苏州市财政专项资金申报平台”（http://www.szzxzjsb.com）点击“苏州市科技局”图标进入，在线填写《项目基本信息表》；

并上传承诺书、苏州市生物医药科技创新政策性资助申请表（附件1）、苏州市生物医药科技创新政策性资助申请书（附件2）；

经苏州高新区科创局审核通过后，按上述承诺书、申请表、申报书、相关佐证材料顺序装订，纸质材料一式三份。

六、申报时间与地点

项目网络申报截止时间为2021年5月12日17:00。

纸质材料一式三份，按材料顺序胶装成册，于5月19日17：00前交至苏州高新区企业服务中心（高新区锦峰路199号锦峰国际商务广场1幢2楼1号窗口），节假日不受理。

苏州高新区科创局

2021年3月22日

附件：1.苏州市生物医药科技创新政策性资助申请表

2.苏州市生物医药科技创新政策性资助申请书

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